CNAS-CL52:2014 第 1 頁共 11 頁
2014 年05 月20 日發(fā)布 2015 年05 月20 日實施
前 言
本文件旨在明確CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》相關(guān)條款的具體實施要求。當本文件中對特定條款的要求與專業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用說明不一致時，以專業(yè)
領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求為準。
本文件作為實驗室認可的強制性要求文件，與CNAS-CL01同步應(yīng)用。
本文件中的條款號與CNAS-CL01相對應(yīng)，因此并不連續(xù)。
本文件是2014年首次制定。
《檢測和校準實驗室能力認可準則》應(yīng)用要求
4.1 組織
4.1.1 實驗室或其母體機構(gòu)應(yīng)是法定機構(gòu)登記注冊的法人機構(gòu)，一般為企業(yè)法人、機關(guān)法人、事業(yè)單位法人或社會團體法人。
a) 實驗室為獨立注冊法人機構(gòu)時，認可的實驗室名稱應(yīng)為其法人注冊證明文件上所載明的名稱；實驗室為注冊法人機構(gòu)的一部分時，其認可的實驗室
名稱中應(yīng)包含注冊的法人機構(gòu)名稱。政府或其他部門授予實驗室的名稱如果不是法人注冊名稱，不能作為認可的實驗室名稱。
b) 實驗室為獨立法人機構(gòu)時，檢測或校準業(yè)務(wù)應(yīng)為其主要業(yè)務(wù)，檢測或校準活動應(yīng)在法人注冊核準的經(jīng)營范圍內(nèi)開展。
c) 實驗室是某個組織的一部分時，申請的檢測或校準能力應(yīng)與法人機構(gòu)核準注冊的業(yè)務(wù)范圍密切相關(guān)。
4.1.4 當實驗室所屬的機構(gòu)還從事檢測或校準以外的活動時，實驗室質(zhì)量手冊中不僅應(yīng)明確實驗室自身的組織結(jié)構(gòu)，還應(yīng)明確母體機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)圖，顯示實驗室在母體機構(gòu)中的位置，并說明母體機構(gòu)所從事的其他活動。
4.1.5 g) 實驗室應(yīng)關(guān)注對人員的監(jiān)督模式，確定可以獨立承擔檢測或校準工作的人員，以及需要在指導和監(jiān)督下工作的人員。實驗室可以通過質(zhì)量控制結(jié)果（見CNAS-CL01中5.9條款），包括能力驗證和實驗室間比對結(jié)果，現(xiàn)場監(jiān)督實際操作過程、核查記錄等方式對人員實施監(jiān)督，做好監(jiān)督記錄并進行評價。監(jiān)督人員應(yīng)有相應(yīng)的檢測或校準能力。
4.1.5 h) 實驗室技術(shù)管理者可以由一名技術(shù)人員擔任，也可以由負責不同技術(shù)領(lǐng)域的多名技術(shù)人員組成管理層，其技術(shù)能力應(yīng)覆蓋實驗室所從事的檢測或校準活動的全部技術(shù)領(lǐng)域。
4.2 管理體系
4.2.1 如果實驗室是某個組織的一部分，該組織的管理體系已覆蓋了實驗室的活動，實驗室需將該組織管理體系中有關(guān)實驗室的規(guī)定予以提煉和匯總，形成針對實驗室活動的質(zhì)量手冊和相關(guān)的支持性文件；如果針對實驗室建立單獨的管理體系，管理體系還應(yīng)覆蓋所有為支撐體系運作的所有相關(guān)部門，質(zhì)量手冊應(yīng)由對實驗室和相關(guān)部門承擔管理職責的該組織的負責人批準。
4.4 要求、標書和合同的評審
4.4.1 必要時，實驗室應(yīng)給客戶提供充分說明，以便客戶在申請檢測或校準項目時能更加適合自身的需求與用途。
4.5 檢測和校準的分包
4.5.1 實驗室應(yīng)規(guī)定其分包的政策和程序。當實驗室因暫時的特定情況，如儀器故障等，需分包認可范圍內(nèi)的檢測或校準項目時，應(yīng)盡可能分包給相關(guān)項目已獲認可的實驗室（經(jīng)CNAS認可或其他簽ILAC互認協(xié)議的認可機構(gòu)認可）。對于實驗室自身沒有能力而需分包的檢測或校準活動，CNAS將不予認可。
注1：CNAS僅認可通常是由實驗室獨立實施的檢測或校準項目。對于實驗室具備能力但自己不實施，而是長期分包給外部實驗室的項目不予認可。
注2：如果實驗室通過租賃合同將另一家機構(gòu)的全部人員、設(shè)施和設(shè)備等納入自身體系管理，則這部分能力視同長期分包，不予認可。
4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購
4.6.1實驗室應(yīng)根據(jù)自身需求，對需要控制的服務(wù)和供應(yīng)品進行識別，并采取有效的控制措施。通常情況下，實驗室至少采購3種類型的供應(yīng)品和服務(wù)：
(a) 易耗品或易變質(zhì)物品：如培養(yǎng)基、標準物質(zhì)、化學試劑、試劑盒和玻璃器皿。適用時，實驗室應(yīng)對其品名、規(guī)格、等級、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分、包裝、貯存、數(shù)量、合格證明等進行符合性檢查或驗證。對商品化的試劑盒，實驗室應(yīng)核查該試劑盒已經(jīng)過技術(shù)評價，并有相應(yīng)的信息或記錄予以證明。當某一品牌的物品驗收的不合格比例較高時，實驗室應(yīng)考慮更換該供應(yīng)品的品牌。
(b) 設(shè)備：選擇設(shè)備時應(yīng)考慮滿足檢測或校準方法以及CNAS-CL01的相關(guān)要求；應(yīng)單獨保留主要設(shè)備的生產(chǎn)商記錄；對于設(shè)備性能不能持續(xù)滿足要求或不能提供良好售后服務(wù)的生產(chǎn)商，實驗室應(yīng)考慮換生產(chǎn)商。
(c) 選擇校準服務(wù)、標準物質(zhì)和參考標準時，應(yīng)滿足CNAS-CL06《測量結(jié)果的溯源性要求》。
4.8 投訴實驗室應(yīng)及時處理收到的投訴。如果實驗室收到CNAS轉(zhuǎn)交的投訴，應(yīng)在2個月內(nèi)向CNAS反饋投訴處理結(jié)果。
注：CNAS在收到對實驗室的投訴時，通常情況下將轉(zhuǎn)交給實驗室進行處理。如果投訴內(nèi)容是針對實驗室能力和誠信時，CNAS將直接處理。處理方式包括安排不定期監(jiān)督評審等，不定期監(jiān)督評審可不預先通知實驗室。
4.9 不符合檢測和/或校準工作的控制
4.9.1 實驗室常見的不符合工作包括（但不限于）實驗室環(huán)境條件不滿足要求、試驗樣品的處置時間不滿足要求、試樣未在規(guī)定的時間內(nèi)檢測、質(zhì)量控制結(jié)果超過規(guī)定的限制、能力驗證或?qū)嶒炇议g比對結(jié)果不滿意等。實驗室應(yīng)對發(fā)生的不符合工作的原因進行分析，對于不是偶發(fā)的、個案的問題，不應(yīng)僅僅糾正發(fā)生的問題，還應(yīng)按本條款要求啟動糾正措施。實驗室所有人員均應(yīng)熟悉不符合工作控制序，尤其是直接從事檢測或校準活動的人員。實驗室在內(nèi)部審核中應(yīng)特別關(guān)注不符合工作控制程序的執(zhí)行
情況。
4.11 糾正措施
4.11.2 對于發(fā)現(xiàn)的不符合，實驗室不應(yīng)僅僅糾正發(fā)生的問題，還應(yīng)進行全面、細致的分析，確定不符合是否為獨立事件，是否還會再次發(fā)生，查找產(chǎn)生問題的根本原因，按本條款要求啟動糾正措施。
注：對于不符合，僅進行糾正，無需采取糾正措施的情況很少發(fā)生。比如在認可評審中，經(jīng)常發(fā)現(xiàn)實驗室未按CNAS規(guī)定的要求參加能力驗證，僅是提供事后參加能力驗證的證據(jù)，這種措施是不充分的，實驗室應(yīng)全面分析未參加能力驗證的根本原因，如資金不足、能力驗證計劃不全面、缺乏對計劃實施情況的有效監(jiān)督等，從而采取有效的糾正措施。
4.13 記錄的控制
4.13.1.4 實驗室使用信息管理系統(tǒng)（LIMS）時，應(yīng)確保該系統(tǒng)滿足所有相關(guān)要求，包括審核路徑、數(shù)據(jù)安全和完整性等。實驗室應(yīng)對LIMS與相關(guān)認可要求的符合性和適宜性進行完整的確認，并保留確認記錄；對LIMS的改進和維護應(yīng)確?？梢垣@得先前產(chǎn)生的記錄。
4.13.2.1 a) 實驗室應(yīng)確保能方便獲得所有的原始記錄和數(shù)據(jù)，記錄的詳細程度應(yīng)確保在盡可能接近條件的情況下能夠重復檢測或校準活動，記錄內(nèi)容包括但不限于以下
信息：
· 樣品描述；
· 樣品唯一性標識；
· 所用的檢測或校準方法；
· 環(huán)境條件（適用時）；
· 所用設(shè)備和標準物質(zhì)的信息；
· 檢測或校準過程中的原始觀察記錄以及根據(jù)觀察結(jié)果所進行的計算；
· 從事相關(guān)工作人員的標識；
· 檢測報告或校準證書的副本；
· 其他重要信息。
注：檢測報告或校準證書的副本是指實驗室發(fā)給客戶的報告或證書版本的副本，可以是紙質(zhì)版本或不可更改的電子版本，其中應(yīng)包含報告或證書的簽發(fā)人、認可標識（如使用）等信息。
b) 除特殊情況外，所有技術(shù)記錄，包括檢測或校準的原始記錄，應(yīng)至少保存3年。如果法律法規(guī)、CNAS專業(yè)領(lǐng)域認可要求文件或客戶規(guī)定了更長的保存期要求，則實驗室應(yīng)滿足這些要求。人員或設(shè)備記錄應(yīng)隨同人員工作期間或設(shè)備使用時限全程保留，在人員調(diào)離或設(shè)備停止使用后，人員或設(shè)備技術(shù)記錄應(yīng)再保存3年。技術(shù)記錄，無論是電子記錄還是紙面記錄，應(yīng)包括從樣品的接收到出具檢測報告或校準證書過程中觀察到的信息和原始數(shù)據(jù)，并全程確保樣品與檢測報告或校準證書的對應(yīng)性。
注：除非相關(guān)法規(guī)另有規(guī)定外，當實驗室承擔的檢測或校準結(jié)果用于產(chǎn)品認證、行政許可等用途時，相關(guān)技術(shù)記錄和報告副本的保存期不得少于相關(guān)產(chǎn)品認證、行政許可證書規(guī)定的有效期。
4.13.2.2 實驗室應(yīng)在記錄表格中或成冊的記錄本上保存檢測或校準的原始數(shù)據(jù)和信息，也可直接錄入信息管理系統(tǒng)中。當使用數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)時，如果系統(tǒng)不能自動采集數(shù)據(jù)，實驗室應(yīng)保留原始記錄。
注1：原始記錄為試驗人員在試驗過程中記錄的原始觀察數(shù)據(jù)和信息，而不是試驗后所謄抄的數(shù)據(jù)。當需要另行整理或謄抄時，應(yīng)保留對應(yīng)的原始記錄。
注2：實驗室不能隨意用一頁白紙來保存原始記錄。
4.14 內(nèi)部審核
4.14.1 實驗室內(nèi)部審核依據(jù)應(yīng)包括CNAS發(fā)布的CNAS-CL01在相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。
注：CNAS-GL12為內(nèi)部審核的實施提供了指南。
4.15 管理評審
4.15.1 對規(guī)模較大的實驗室，管理評審可以分級、分部門、分次進行。實驗室應(yīng)根據(jù)具體情況進行前期策劃，確保管理評審輸入（包括總體目標）和輸出的完整性。
注1：CNAS-GL13為管理評審的實施提供了指南。
注2：對于集團式管理的實驗室，通常每個地點均為單獨的法人機構(gòu)，對從屬于
同一法人的實驗室應(yīng)按本條款實施完整的管理評審。
5.2 人員
5.2.1 除非法律法規(guī)或CNAS對特定領(lǐng)域的應(yīng)用要求有其他規(guī)定，實驗室人員應(yīng)滿足以下要求：
a) 實驗室從事檢測或校準活動的人員不得在其他同類型實驗室從事同類的檢測或校準活動。
b) 從事檢測或校準活動的人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學歷。如果學歷或?qū)I(yè)不滿足要求，應(yīng)有10年以上相關(guān)檢測或校準經(jīng)歷。關(guān)鍵技術(shù)人員，如進行檢測或校準結(jié)果復核、檢測或校準方法驗證或確認的人員，除滿足上述學歷要求外，還應(yīng)有3年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測或校準經(jīng)歷。
注：關(guān)鍵技術(shù)人員還應(yīng)包括簽發(fā)證書或報告的人員（包括授權(quán)簽字人），但CNAS
對授權(quán)簽字人的要求更為嚴格。
c) 授權(quán)簽字人應(yīng)熟悉CNAS所有相關(guān)的認可要求，并具有本專業(yè)中級以上（含
中級）技術(shù)職稱或同等能力。
注1：“同等能力”指需滿足以下條件：
a) 大專畢業(yè)后，從事專業(yè)技術(shù)工作7 年以上；或
b) 大學本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)5 年以上；或
c) 碩士學位以上（含），從事相關(guān)專業(yè)2 年以上。
注2：授權(quán)簽字人指被CNAS認可的可以簽發(fā)帶有認可標識證書或報告的人員，其在被授權(quán)的范圍內(nèi)應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)能力和工作經(jīng)驗。實驗室負責人可以不是授權(quán)簽字人，其授權(quán)范圍不一定是全部認可范圍，評審員應(yīng)根據(jù)其實際能力逐一核實。
5.2.2 實驗室應(yīng)制訂程序?qū)π逻M技術(shù)人員和現(xiàn)有技術(shù)人員新技術(shù)活動的培訓進行規(guī)范，并分析對持續(xù)培訓的需求，建立相應(yīng)計劃。
注1：當需要外部機構(gòu)或人員提供培訓服務(wù)時，實驗室需選擇具有相應(yīng)能力和/或資質(zhì)的機構(gòu)和人員。
注2：僅憑培訓證書或考試結(jié)果來評價培訓活動的有效性是不充分的，采取何種措施，實驗室應(yīng)分析培訓所需要達到的目的來確定。
5.2.3實驗室可以通過能力驗證結(jié)果、內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果、內(nèi)外部審核、不符合工作的識別、利益相關(guān)方的投訴、人員監(jiān)督評價和考核等多種方式對培訓活動的有效性加以驗證。
5.3 設(shè)施和環(huán)境條件
5.3.1實驗室的設(shè)施應(yīng)為自有設(shè)施，并擁有設(shè)施的全部使用權(quán)和支配權(quán)；應(yīng)有充足的設(shè)施和場地實施檢測或校準活動，包括樣品儲存空間；對相互干擾的設(shè)備必須進行有效的隔離。
注1：自有設(shè)施是指購買或長期租賃（至少覆蓋一個認可周期）的并擁有完全使用權(quán)和支配權(quán)的設(shè)施。如果實驗室通過簽訂合同，在有檢測或校準任務(wù)時臨時使用其他機構(gòu)的設(shè)施，不能視為自有設(shè)施，將不予認可。
注2：如果實驗室僅租借場地，不涉及儀器設(shè)備，如汽車試驗場或類似情況則允許租借。
5.4 檢測和校準方法及方法的確認
5.4.1 實驗室應(yīng)對使用的檢測或校準方法實施有效的控制與管理，明確每種新方法投入使用的時間，并及時跟進檢測或校準技術(shù)的發(fā)展，定期評審方法能否滿足檢測需求。對于標準方法，應(yīng)定期跟蹤標準的制修訂情況，及時采用最新版本標準。
5.4.2 在引入檢測或校準方法之前，實驗室應(yīng)對其能否正確運用這些標準方法的能力進行驗證,驗證不僅需要識別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等，還應(yīng)通過試驗證明結(jié)果的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標，必要時應(yīng)進行實驗室間比對。
5.4.3 實驗室應(yīng)制定程序來控制檢測或校準方法的設(shè)計、開發(fā)和確認過程。
5.5 設(shè)備
5.5.1 實驗室配置的設(shè)備應(yīng)在其申報認可的地點內(nèi)，并對其有完全的支配權(quán)和使用權(quán)。
注：實驗室所使用的軟件也被視為實驗室的設(shè)備。CNAS-CL01對設(shè)備的要求也適用于實驗室所使用的軟件，如唯一性標識、記錄的保存和使用前的檢查等。
5.5.2 實驗室應(yīng)建立機制以提示對到期設(shè)備進行校準、核查和維護。
5.5.3 實驗室應(yīng)指定專人負責設(shè)備的管理，包括校準、維護和期間核查等。
注：因設(shè)備使用者最了解設(shè)備的使用狀態(tài)，因此建議其參與設(shè)備管理。
5.5.8 實驗室應(yīng)使用標簽、編碼或其他標識對需校準的所有設(shè)備進行標記，表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期、再校準或失效日期,但在以下情況（但不限于），可
以其他適宜的方式加以控制：
· 使用標簽將會影響設(shè)備的準確性；
· 設(shè)備的使用環(huán)境或介質(zhì)，不允許加貼標簽或標記；
· 設(shè)備太小無法使用標簽或進行標記。
注：適當時，校準標簽可以加貼在設(shè)備的包裝上，如可將校準標簽粘貼在砝碼盒
上。
5.5.9 本條款同樣適用于返回實驗室的送校設(shè)備，在返回后實驗室也應(yīng)對其進行核查。
5.5.10 實驗室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況來確定是否需要進行期間核查。實驗室應(yīng)確定期間核查的方法與周期，并保存記錄。
注：并不是所有設(shè)備均需要進行期間核查。判斷設(shè)備是否需要期間核查至少需考
慮以下因素：
· 設(shè)備校準周期
· 歷次校準結(jié)果；
· 質(zhì)量控制結(jié)果；
· 設(shè)備使用頻率；
· 設(shè)備維護情況；
· 設(shè)備操作人員及環(huán)境的變化；
· 設(shè)備使用范圍的變化。
5.6 測量溯源性
5.6.1 應(yīng)注意到并非實驗室的每臺設(shè)備都需要校準，實驗室應(yīng)評估該設(shè)備對最終結(jié)果的影響，分析其不確定度對總不確定度的貢獻，合理地確定是否需要校準。對不需要
校準的設(shè)備，實驗室應(yīng)核查其狀態(tài)是否滿足使用要求；對需要校準的設(shè)備，實驗室應(yīng)在校準前確定該設(shè)備校準的參數(shù)、范圍、不確定度等，以便送校時提出明確的、針對
性的要求。實驗室應(yīng)根據(jù)校準證書的信息，判斷設(shè)備是否滿足方法要求。
注：依據(jù)校準結(jié)果判斷設(shè)備是否滿足方法要求是實驗室自身的工作，不宜由校準服務(wù)提供者來做出。
5.6.2.2.2 有些設(shè)備，特別是化學分析中一些常用設(shè)備，通常是用標準物質(zhì)來校準，實驗室應(yīng)當遵循ISO指南32:1997；當使用有證標準物質(zhì)來評估測量過程時，實驗室應(yīng)當遵循ISO指南33:2000。如果使用標準物質(zhì)來校準設(shè)備，實驗室應(yīng)：
a) 有充足的標準物質(zhì)來對設(shè)備的預期使用范圍進行校準；
b) 保留每種標準物質(zhì)的名稱和來源記錄；
c) 指定專人管理標準物質(zhì)，在使用、儲存中必須確保標準物質(zhì)的有效性。
注：截止本文件發(fā)布時，ISO/REMCO正在修訂ISO指南33，新版本將ISO指南32和ISO指南33合并，并將取代ISO指南32:1997和ISO指南33:2000。
5.7 抽樣
5.7.1 a) 如果實驗室僅進行抽樣，而不從事后續(xù)的檢測或校準活動，CNAS將不認可該抽樣項目。
b) 實驗室如需從客戶提供的樣品中取出部分樣品進行后續(xù)的檢測或校準活動時，應(yīng)有書面的取樣程序或記錄，并確保樣品的均勻性和代表性。
5.8 檢測和校準物品的處置
5.8.1 已檢測或校準過的樣品處理程序應(yīng)保障客戶的信息安全，確?？蛻舻乃袡?quán)。適當時，實驗室應(yīng)在合同評審時明確對樣品的處理方式。
5.8.2 通常情況下，樣品標識不應(yīng)粘貼在容易與盛裝樣品容器分離的部件上，如容器
蓋，因其可能會導致樣品的混淆。
5.9 檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證
5.9.1 a) 實驗室的質(zhì)量監(jiān)控計劃應(yīng)覆蓋到認可范圍內(nèi)的所有檢測或校準（包括內(nèi)部校準）項目，并能有效監(jiān)控檢測或校準結(jié)果的準確性和穩(wěn)定性。當檢測或校準方法中規(guī)
定了質(zhì)量控制要求時，實驗室應(yīng)符合該要求。在開展新的檢測或校準項目或使用新方法時，實驗室應(yīng)規(guī)定相應(yīng)的質(zhì)量控制方案。實驗室質(zhì)量監(jiān)控計劃包含內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控和
外部質(zhì)量監(jiān)控兩個部分。
i) 實驗室制定內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控計劃時應(yīng)考慮以下因素：
· 檢測或校準業(yè)務(wù)量；
· 檢測或校準結(jié)果的用途；
· 檢測或校準方法本身的穩(wěn)定性與復雜性；
· 對技術(shù)人員經(jīng)驗的依賴程度；
· 參加外部比對（包含能力驗證）的頻次與結(jié)果；
· 人員的能力和經(jīng)驗、人員數(shù)量及變動情況；
· 新采用的方法或變更的方法。
ii) 外部質(zhì)量監(jiān)控計劃不僅包括CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》中要求的參加的能力驗證參加計劃，適當時，還應(yīng)包含實驗室間比對計劃。實驗室制定外部質(zhì)量監(jiān)控計劃除應(yīng)考慮上述i)中的因素外，還應(yīng)考慮以下因素：
· 內(nèi)部質(zhì)量控制結(jié)果；
· 實驗室間比對（包含能力驗證）的可獲得性，對沒有能力驗證的領(lǐng)域，
實驗室應(yīng)有其他措施來確保結(jié)果的準確性和可靠性；
· CNAS、客戶和管理機構(gòu)對實驗室間比對（包含能力驗證）的要求。
5.9.1b) 一些特殊的檢測活動，檢測結(jié)果無法復現(xiàn)，難以按照5.9.1進行質(zhì)量控制，實驗室應(yīng)關(guān)注人員的能力、培訓、監(jiān)督以及與同行的技術(shù)交流。
注1： 實驗室可以采取多種質(zhì)量監(jiān)控手段，如：
· 定期使用標準物質(zhì)來監(jiān)控結(jié)果的準確性；
· 通過質(zhì)控圖持續(xù)監(jiān)控精密度；
· 通過獲得足夠的標準物質(zhì)，評估在不同濃度下檢測結(jié)果的準確性；
· 定期留樣再測或重復測量，監(jiān)控同一操作人員的精密度或不同操作人員間的
精密度；
· 采用不同的檢測方法或設(shè)備測試同一樣品，監(jiān)控方法之間的一致性；
· 通過分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性，以識別錯誤；
· 與其他實驗室進行比對，通過采用科學的方法對比對結(jié)果進行判定，如假設(shè)
檢驗的方法，分析其結(jié)果的準確性和可靠性。
實驗室需根據(jù)檢測或校準本身的特點，綜合使用這些方法。若CNAS認可準則在特定領(lǐng)域的應(yīng)用說明中規(guī)定了具體的質(zhì)量控制要求，實驗室應(yīng)滿足這些要求。
注2： 如果檢測/校準方法中或相關(guān)程序中規(guī)定了質(zhì)量控制方案，也視為一種質(zhì)
控計劃。
注3：CNAS公布的CNAS-AL07《能力驗證領(lǐng)域和頻次表》只是CNAS對能力驗證的最低要求。實驗室應(yīng)關(guān)注對于沒有能力驗證的領(lǐng)域，可以采取有何措施確保結(jié)果的準確性和可靠性。
5.9.2 適用時，實驗室應(yīng)使用質(zhì)量控制圖來監(jiān)控檢測或校準結(jié)果的準確性和精密度。
5.10 結(jié)果報告
5.10.1 總則
a) 除檢測方法、法律法規(guī)另有要求外，實驗室應(yīng)在同一份報告上出具特定樣品不同檢測項目的結(jié)果，如果檢測項目覆蓋了不同的專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，也可分專業(yè)領(lǐng)域出
具檢測報告。
注：即使客戶有要求，實驗室也不得隨意拆分檢測報告，如將“滿足規(guī)定限值”的結(jié)果與“不滿足規(guī)定限值”的結(jié)果分別出具報告，或只報告“滿足規(guī)定限量”的檢測結(jié)果。
b) 一般情況下，實驗室應(yīng)按GB/T 8170《數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定》進行數(shù)值修約。
5.10.2 檢測報告和校準證書
如果檢測樣品是客戶提供的，實驗室應(yīng)在檢測報告中明確“客戶送樣”或有同類描述。對于客戶提供的樣品來源信息，原則上不應(yīng)寫入檢測報告；如果應(yīng)客戶要求寫入檢測報告，必須以醒目的方式注明，并同時聲明此信息為客戶提供，實驗室不負責
其真實性。
注1：檢測報告或校準證書經(jīng)過復核后再簽發(fā)是一種良好管理規(guī)范，建議由不同的人員進行復核、簽發(fā)。
注2：當實驗室需要做出與規(guī)范的符合性聲明時，建議參考CNAS-GL27《聲明檢測或校準結(jié)果及與規(guī)范符合性的指南》。
5.10.5 意見和解釋
a) 意見和解釋應(yīng)基于認可范圍內(nèi)的實驗室自身所實施的檢測項目。根據(jù)檢測或校準結(jié)果，與規(guī)范或客戶的規(guī)定限量做出的符合性判斷，不屬于本準則所規(guī)定的“意見和解釋”。實驗室可以選擇是否做出意見和解釋，并在管理體系中予以明確，并對其進行有效控制，包括合同評審。
注：“意見和解釋”的實例：
a. 對被測結(jié)果或其分布范圍的原因分析，比如在環(huán)境中毒素的檢測報告中對毒素來源的分析；
b. 根據(jù)檢測結(jié)果對被測樣品特性的分析；
c. 根據(jù)檢測結(jié)果對被測樣品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、材料或結(jié)構(gòu)等的改進建議。
b) 檢測報告中的檢測結(jié)果需充分支持所做出的意見和解釋。如果相關(guān)的檢測是由分包商承擔的，實驗室應(yīng)滿足4.5條款的要求，確保相關(guān)結(jié)果的準確性和有效性。
c) 如果實驗室的某特定檢測項目的“意見和解釋”能力并未獲得CNAS認可，而在出具帶有CNAS認可標識的檢測報告中含有此類意見和解釋時，實驗室必須明確標示出“意見和解釋未獲得CNAS認可”或類似描述。
注1：在校準報告中，一般不需要做出意見和解釋。CNAS暫不開展對校準結(jié)果的意見和解釋能力的認可。必要時，CNAS將根據(jù)客戶需求和相關(guān)技術(shù)專家的意見，
修訂此政策。
注2：對于檢測活動，實驗室如果申請對某些特定檢測項目的“意見和解釋”能力的認可，應(yīng)在申請書中予以明確，并說明針對哪些檢測項目做出哪類的意見和解釋，并提供以往做出“意見和解釋”時所依據(jù)的文件、記錄及報告。相關(guān)人員能力信息應(yīng)隨同申請一同提交。實驗室人員如果僅從事過相關(guān)的檢測活動，而不熟悉檢測對象的設(shè)計、制造和使用，則不予認可其“意見和解釋”能力。
